Klaar om van start te gaan met de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen 

De Medical Device Regulation (MDR) is een Europese verordening voor medische hulpmiddelen die eind mei 2017 in werking is getreden (EU 2017/745). Na een overgangsperiode, die om coronavirusredenen werd verlengd, gelden de eisen uiterlijk vanaf 26 mei 2021. Voor zowel fabrikanten van medische hulpmiddelen als distributeurs moeten belangrijke wijzigingen worden doorgevoerd, uiterlijk op deze deadline.

Amoena is goed voorbereid op de toepassing van de nieuwe Medical Device Regulation vanaf 26 mei. Bij het implementeren van de MDR-vereisten hebben we ze zo praktisch, eenvoudig en transparant mogelijk gemaakt voor beide partijen - voor ons als fabrikant en voor onze distributiepartners. 

Wat zijn de zichtbare effecten van de MDR?

Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH
Kapellenweg 36, 83064 Raubling, Germany
www.amoena.com

Wat gebeurt er met oudere producten (zie Art. 120 lid 4 MDR)?

Producten met oude labels kunnen:

• door de speciaalzaak worden verkocht tot mei 2025, 
• zolang de vervaldatum niet eerder wordt overschreden.
• Dit geldt ook voor producten die vóór 26 mei 2021 in uw magazijn zijn aangekomen. Deze worden geacht op de markt te zijn gebracht en hoeven niet opnieuw te worden geëtiketteerd.

Wat zijn de nieuwe vereisten voor productetikettering?

Naast de bekende CE-markering vindt u hieronder ook enkele nieuwe symbolen die wij u graag aan u voorstellen:

Icoon	Betekenis
	Vervaldatum: Vanaf de geldigheidsdatum van de MDR moeten producten een productie- of vervaldatum bevatten. Onze borstprothesen en Care-producten hebben een vervaldatum. De vervaldatum wordt bepaald op basis van houdbaarheidsstudies. Vervallen producten mogen niet meer worden verkocht.
	Fabricagedatum (= verzenddatum): Vanaf de geldigheidsdatum van de MDR moeten producten een productie- of vervaldatum bevatten. Onze Recovery Care en ander textiel hebben een productiedatum.
	Referentienummer: Dit symbool wordt weergegeven vóór het artikelnummer.
	Serienummer: Dit symbool wordt weergegeven vóór het serienummer.
	Productie lotnummer: Dit symbool wordt weergegeven vóór het productie lotnummer.
	Het symbool "MD" staat voor “Medical Device” - dit symbool wordt weergegeven om aan te geven dat het product een medisch apparaat is.
	Eén patiënt - meervoudig gebruik: het product kan meerdere keren door slechts één patiënt worden gebruikt.
	Lees meer informatie in de gebruiksaanwijzing.
	Als de verpakking beschadigd is, mag het product niet worden gebruikt.
	Producten onder de verantwoordelijkheid van Amoena GmbH (fabrikant) zijn herkenbaar aan ons adres achter een zwart fabriekssymbool op het etiket of de verpakking.
	Bescherm het product tegen zonlicht.
	Bewaar het product op een droge plaats.

Hoe zit het met de gebruiksaanwijzing?

In het zeer onwaarschijnlijke geval van een "ernstig incident" met een medisch hulpmiddel van onze risicoklasse, verplicht de wetgever ons om in de gebruiksaanwijzing te verwijzen naar een meldingsplicht. Bovendien zal u, zoals vereist door de MDR, onze actuele gebruiksaanwijzingen uiterlijk voor de deadline op onze homepage vinden.

Voor verdere vragen over de MDR, aarzel niet om contact met ons op te nemen.