Amoena ist bereit für die neue MDR

Die MDR (Medical Device Regulation) ist eine europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Ende Mai 2017 in Kraft getreten ist (EU 2017/745). Nach einer Übergangsfrist, die aus Corona-Gründen verlängert wurde, sind die Anforderungen spätestens ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden. Sowohl für die Hersteller von Medizinprodukten als auch für die Inverkehrbringer müssen bis spätestens zu diesem Termin wesentliche Änderungen umgesetzt werden.

Amoena ist auf die Anwendung der neuen Medizinprodukteverordnung ab dem 26. Mai gut vorbereitet. Bei der Umsetzung der MDR-Anforderungen haben wir diese so praktisch, einfach und transparent wie möglich für beide Seiten gestaltet - für uns als Hersteller und für unsere Vertriebspartner. 

Was sind die sichtbaren Auswirkungen des MDR?

Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH
Kapellenweg 36, 83064 Raubling, Germany
www.amoena.de

Was passiert mit älteren Produkten (siehe Art. 120 Abs. 4 MDR)?

Vertreiber können Produkte noch bis zum 27.05.2025 unter folgenden Bedingungen auf dem Markt bereitstellen:

• die Produkte sind vom Hersteller (=Amoena Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH) VOR dem 26.05.2021 in Verkehr gebracht worden und
• die Produkte entsprechen dem bisherigen Recht, der MDD-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
  Was passiert mit den Waren in Ihrem Lager nach dem 26. Mai?
  
  

Produkte mit alten Etiketten dürfen bis Mai 2025 von Ihnen als Fachhändler verkauft werden, sofern das Verfallsdatum bis dahin nicht überschritten ist.
Dies gilt auch für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 in Ihrem Konsignationslager eingetroffen sind. Diese gelten als in Verkehr gebracht und müssen nicht umetikettiert werden.

Was genau sind die Anforderungen an die Produktkennzeichnung?

Neben dem bekannten CE-Zeichen finden Sie einige neue Symbole, die wir Ihnen im Folgenden vorstellen möchten:

Icon	Explanation
	Verfallsdatum: Ab dem Datum der Gültigkeit der MDR müssen Produkte ein Herstellungs- oder Verfallsdatum enthalten. Unsere Brustformen und Form Care Produkte werden ein Verfallsdatum tragen. Das Verfallsdatum wird auf der Grundlage von Haltbarkeitsstudien ermittelt. Abgelaufene Produkte dürfen nicht mehr verkauft werden.
	Datum der Herstellung (= Versanddatum): Ab dem Gültigkeitsdatum der MDR müssen Produkte ein Herstellungs- oder Verfallsdatum enthalten. Unsere Recovery Care und andere Textilien werden ein Herstellungsdatum tragen.
	Referenznummer: Symbol wird vor der Artikelnummer angezeigt
	Seriennummer: Symbol wird vor der Seriennummer angezeigt
	Produktionslosnummer: Symbol wird vor der Fertigungslosnummer angezeigt
	Das Symbol "MD" steht für Medical Device - dieses Symbol wird angezeigt, um darauf hinzuweisen, dass das Produkt ein medizinisches Gerät ist.
	Einzelner Patient - mehrfache Verwendung: Das Produkt kann mehrmals von nur einem Patienten verwendet werden.
	Lesen Sie weitere Informationen in der Gebrauchsanweisung
	Wenn die Verpackung beschädigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden
	Produkte, die unter der Verantwortung der Amoena GmbH (Hersteller) stehen, erkennen Sie an unserer Adresse hinter einem schwarzen Fabriksymbol auf dem Etikett oder der Verpackung
	Schützen Sie die Produkte vor Sonnenlicht
	Lagern Sie die Produkte trocken

Was ist mit der Gebrauchsanweisung?

Für den sehr unwahrscheinlichen Fall eines "schweren Vorkommnisses" mit einem Medizinprodukt unserer Risikoklasse verpflichtet uns der Gesetzgeber, in der Gebrauchsanweisung auf eine Meldepflicht hinzuweisen. Darüber hinaus finden Sie und Ihre Kunden, wie von der MDR gefordert, spätestens zum Stichtag auch unsere aktuelle Gebrauchsanweisung auf unserer Homepage.

Für weitere Fragen zur MDR stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.