Amoena fabrica sus productos de conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables, de acuerdo con la norma ISO 13485 para productos sanitarios. Esta norma garantiza la alta calidad del producto y la seguridad para los usuarios. Las prótesis mamarias Amoena están fabricadas con dos materiales suaves para la piel: La silicona y la película de PU (poliuretano).
La silicona se produce sintéticamente a partir de las materias primas naturales arena y carbono. Ofrece varias ventajas: la silicona es respetuosa con la piel, suave, repelente al agua y muy resistente a los productos químicos y al calor. Esto significa que las prótesis mamarias se adaptan rápidamente a la temperatura del cuerpo. Amoena desarrolla y formula todo su gel de silicona. Se mezcla a partir de materias primas de silicona y su calidad se comprueba cuidadosamente. El nombre película PU hace referencia a una película extremadamente duradera y de alto rendimiento que es muy similar a la piel en cuanto a su suavidad y flexibilidad. Las pruebas de biocompatibilidad, según la norma ISO 10993, han demostrado que la película no provoca reacciones alérgicas ni irritación de la piel. Con esta película ultra fina y duradera, la prótesis mamaria de silicona es muy respetuosa con la piel y el cuerpo. Todos los productos Amoena, ya sean autoadhesivos, especialmente suaves o de peso reducido, están recubiertos con una película SuperSoft. Esta película finamente estructurada tiene un aspecto sedoso natural y es extremadamente flexible y suave.
