Amoena fabrique ses produits dans des conditions strictes, conformément à la norme ISO 13485 relative aux dispositifs médicaux. Cette norme garantit la qualité élevée des produits et la sécurité des utilisateurs. Les prothèses mammaires Amoena sont fabriquées à partir de deux matériaux doux pour la peau : le silicone et le film polyuréthane (PU).
Le silicone est produit synthétiquement à partir des matières premières naturelles que sont le sable et le carbone. Il présente de nombreux avantages : le silicone est doux pour la peau, souple, hydrofuge et très résistant aux produits chimiques et à la chaleur. Les prothèses mammaires s'adaptent donc rapidement à la température du corps. Amoena développe et formule l'ensemble de son propre gel de silicone. Il est mélangé à partir de matières premières de silicone et sa qualité est soigneusement testée. Le nom de film PU fait référence à un film extrêmement durable et performant qui ressemble beaucoup à la peau par sa douceur et sa flexibilité. Des tests de biocompatibilité conformes à la norme ISO 10993 ont montré que le film ne provoque pas de réactions allergiques ou d'irritations cutanées. Grâce à ce film ultra-mince et résistant, la prothèse mammaire en silicone est très douce pour la peau et le corps. Tous les produits Amoena, qu'ils soient auto-adhérents ou non, particulièrement souples ou de faible poids, sont recouverts d'un film SuperSoft. Ce film finement structuré a un aspect soyeux naturel et est extrêmement souple et doux.
